Dispositivi medici: gocce oculari con IVA al 10%

Si applica l’aliquota IVA ridotta al 10% alle gocce oculari monodose, dispositivo medico, alla luce della classificazione doganale effettuata dall’ADM, che ritiene il prodotto in esame riconducibile, nel rispetto delle Regole Generali per l’Interpretazione della Nomenclatura Combinata (in particolare Regole 1 e 6), nell’ambito della voce 3004 della Tariffa ed in particolare al Codice NC 3004 90 00.

L’Agenzia delle Entrate si è espressa in tal senso con la risposta n. 92/2025.

La norma di interpretazione autentica di cui all’art. 1, comma 3, della Legge n. 145/2018, Legge di Bilancio 2019 fa rientrare “i dispositivi medici a base di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (…)” tra i beni le cui cessioni sono soggette all’aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA (…).

La norma di interpretazione autentica intende risolvere il problema dell’applicazione dell’aliquota ridotta per quei prodotti che, pur classificati – ai fini doganali – tra i prodotti farmaceutici e medicamenti, non sono commercializzati come tali, bensì come dispositivi medici.

Come chiarito da numerosi documenti di prassi, la sopracitata norma di interpretazione autentica non riguarda tutti i dispositivi medici, bensì solo quelli classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura combinata (tra le molte risposte a interpelli pubblicate, cfr. n. 32 del 7 febbraio 2020, n. 220 del 21 luglio 2020, n. 607 del 18 dicembre 2020, n. 646 del 1° ottobre 2021, n. 51 del 25 gennaio 2022, n. 483 del 3 ottobre 2022, n. 257 del 17 marzo 2023).

Nel parere di accertamento tecnico sul prodotto in questione, ADM afferma di ritenere, “Sulla base di quanto dichiarato e dell’istruttoria svolta, …. che il prodotto in oggetto assuma le caratteristiche dei prodotti farmaceutici del Capitolo 30 della Nomenclatura Combinata e possa essere classificato, nel rispetto delle Regole Generali per l’Interpretazione della Nomenclatura Combinata (in particolare Regole 1 e 6), nell’ambito della voce 3004 della Tariffa ed in particolare al Codice NC 3004 90 00: «Medicamenti (esclusi i prodotti delle voci 3002, 3005 o 3006) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto; altri».”.

Preso atto della classificazione nella voce 3004 effettuata da ADM, l’Agenzia delle Entrate conferma che le cessioni del dispositivo medico ossia delle gocce oculari in questione sono conseguentemente soggette all’aliquota IVA del 10% prevista dal n. 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA.